Regulamin organizacyjny

Załącznik
do zarządzenia Nr 283/09
Wojewody Małopolskiego
z dnia 27 sierpnia 2009 r.

REGULAMIN ORGANIZACYJNY
WOJEWÓDZKIEGO INSPEKTORATU FARMACEUTYCZNEGO
W KRAKOWIE

I. Postanowienia ogólne.

§ 1

1. Regulamin Organizacyjny Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Krakowie zwany dalej \\\”Regulaminem\\\” określa szczegółową organizację, zakres działania oraz tryb pracy Inspektoratu, stanowiącego aparat pomocniczy Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego.
2. Ilekroć w Regulaminie jest mowa o:
l) Inspektoracie – należy przez to rozumieć Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny
w Krakowie,
2) Delegaturze – należy przez to rozumieć aparat pomocniczy Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego zorganizowany poza siedzibą Inspektoratu,
3) Laboratorium – należy przez to rozumieć Laboratorium Kontroli Jakości Leków,
4) MWIF – należy przez to rozumieć Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego,
5) ZMWIF – należy przez to rozumieć Zastępcę Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego.
6) Pełnomocniku – należy przez to rozumieć Pełnomocnika ds. Ochrony Informacji Niejawnych.

§ 2

Inspektorat działa na podstawie:
1) ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) zwanej dalej \\\”Prawem Farmaceutycznym\\\”,
2) ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 179 poz. 1485 z późn. zm.)
3) ustawy z dnia 30 czerwca 2005 r. o finansach publicznych (Dz. U. Nr 249, poz. 2104 z późn. zm.),
4) ustawy z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej ( Dz. U. Nr 227, poz. 1505)
5) Statutu Małopolskiego Urzędu Wojewódzkiego w Krakowie,
6) przepisów odrębnych,
7) niniejszego Regulaminu.
§ 3

1. Inspektorat obejmuje zakresem swojego działania Województwo Małopolskie.
2. Siedzibą Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego i Inspektoratu jest miasto Kraków.
3. Delegatury Inspektoratu obejmują swoim zasięgiem działania:
l) w Nowym Sączu obszary powiatów gorlickiego, limanowskiego, nowosądeckiego oraz Nowy Sącz – miasto na prawach powiatu,
2) w Tarnowie obszary powiatów brzeskiego, bocheńskiego, dąbrowskiego, tarnowskiego oraz Tarnowa – miasto na prawach powiatu.

§ 4

1. Inspektorat jest państwową jednostką budżetową, dysponentem środków budżetowych trzeciego stopnia.
2. Majątek Inspektoratu stanowi własność Skarbu Państwa, którego reprezentantem w granicach obowiązującego prawa jest MWIF.

 

II. Zadania Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora i Inspektoratu.

§ 5

1. Inspektorat sprawuje nadzór nad jakością i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego, na terenie województwa małopolskiego.
2. MWIF wykonuje w imieniu Wojewody Małopolskiego zadania i kompetencje Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej wymienionej w Rozdziale 8 ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.).
3. Do zakresu zadań Inspektoratu należy wykonywanie wszelkich czynności związanych realizacją zadań należących do MWIF, a w szczególności:
1) kontrolowanie warunków transportu, przeładunku oraz przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
2) kontrolowanie aptek, hurtowni i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny lub hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi,
3) sprawowanie nadzoru nad przestrzeganiem przepisów w zakresie działalności aptek lub punktów aptecznych,
4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach,
5) kontrolowanie właściwego oznakowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz reklamy produktów leczniczych,
6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi oraz prekursorami kategorii 1, a w szczególności:
a) sprawowanie nadzoru nad wytwarzaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, obrotem i niszczeniem środków odurzających i substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii 1,
b) sprawowanie nadzoru nad obrotem, przechowywaniem i wydawaniem z aptek środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1
i preparatów zawierających te środki lub substancje,
c) sprawowanie nadzoru nad przechowywaniem i obrotem środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi oraz prekursorami z kategorii 1 w hurtowniach farmaceutycznych, składach celnych i konsygnacyjnych,
d) wyrażanie zgody na posiadanie w celach medycznych produktów leczniczych, zawierających w swoim składzie środki odurzające grup I-N, II-N i III-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P przez zakład opieki zdrowotnej, gabinet lekarski i zakład leczniczy dla zwierząt,
e) wydawanie zezwoleń na stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających grup I-N, II-N, III-N, substancji psychotropowych z grupy II-P, III-P, IV-P lub prekursorów kategorii 1 przez jednostkę naukową w zakresie swojej działalności statutowej,
f) wyrażanie zgody na zwolnienie apteki z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P,
7) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny oraz inną placówkę obrotu pozaaptecznego, a także hurtownię farmaceutyczną, skład celny lub konsygnacyjny oraz komorę przeładunkową,
8) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych, szpitalnych, zakładowych oraz punktów aptecznych,
9) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych i wyrobów medycznych, będących przedmiotem obrotu,
10) wydawanie decyzji oraz podejmowanie innych czynności w postępowaniu administracyjnym, a także postępowaniu egzekucyjnym, określonych w ustawie,
11) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji,
12) współpraca z samorządem aptekarskim w zakresie:
a) sprawowania nadzoru nad wykonywaniem zawodu farmaceuty,
b) sprawdzania kwalifikacji i uprawnień zawodowych w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych,
c) wyrażania zgody na przedłużenie okresu kierowania apteką przez osobę prowadzącą aptekę, która przekroczyła wiek emerytalny,
13) współpraca z samorządem lekarskim, lekarsko-weterynaryjnym oraz innymi,
14) wydawanie opinii dotyczących aptek, w których może być odbywana praktyka zawodowa oraz inne przeszkolenia.
4. Zadania wymienione w ust. 3 mogą wykonywać wyłącznie osoby mające kwalifikacje określone przez ustawę Prawo Farmaceutyczne oraz przepisy odrębne.
5. Inspektorzy Farmaceutyczni przy wykonywaniu zadań kierują się zaleceniami Małopolskiego Inspektora Farmaceutycznego.

III. Struktura organizacyjna Inspektoratu.

§ 6

1. Kierownikiem Inspektoratu jest MWIF.
2. MWIF wykonuje funkcje przewidziane w ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) oraz ustawy z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej ( Dz. U. Nr 227, poz. 1505) dla Dyrektora Generalnego Urzędu, w tym dokonuje czynności z zakresu prawa pracy wobec zatrudnionych
w Inspektoracie pracowników.

§ 7

1. W skład Inspektoratu wchodzą następujące komórki organizacyjne:

1) Działu Nadzoru nad Obrotem Produktami Leczniczymi i Wyrobami Medycznymi.
2) Laboratorium Kontroli Jakości Leków,
3) Dział Finansowo-Księgowy i Kadr,
4) Biuro ds. Ochrony Informacji Niejawnych,
5) Stanowisko Pracy ds. Administracyjnych,
6) Stanowisko Pracy ds. Archiwum i BHP,
7) Stanowisko Pracy ds. Informatyki,
8) Delegatura w Nowym Sączu,
9) Delegatura w Tarnowie.

§ 8

Schemat organizacyjny wraz z określeniem symboli komórek organizacyjnych Inspektoratu przedstawia załącznik Nr 1 do niniejszego Regulaminu.

 

IV. Podział kompetencji i nadzoru, zasady kierowania.

§ 9

1. MWIF kieruje pracą Inspektoratu przy pomocy ZMWIF, Głównego Księgowego oraz Kierowników komórek organizacyjnych Inspektoratu.
2. MWIF, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, jest organem pierwszej instancji w rozumieniu kodeksu postępowania administracyjnego, właściwym w sprawach związanych z wykonywaniem zadań i kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej oraz w zakresie wydawania indywidualnych aktów administracyjnych.

§ 10

1. Do kompetencji MWIF jako Kierownika Inspektoratu należy w szczególności:
1) ustalanie planów pracy komórek organizacyjnych Inspektoratu w oparciu o kierunki działania i zalecenia doraźne Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
2) zatwierdzanie planów finansowych Inspektoratu,
3) dysponowanie środkami budżetowymi,
4) wydawanie decyzji administracyjnych i postanowień w zakresie:
a) wstrzymania na terenie działania Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego obrotu określonej serii produktu leczniczego w przypadku zaistnienia bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia po zgłoszeniu podejrzenia, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,
b) wstrzymania dalszego obrotu produktami, o których mowa w art. 72 ust.5 ustawy Prawo Farmaceutyczne, jeżeli ustalonym wymaganiom jakościowym nie odpowiadają znajdujące się w hurtowni lub w aptece ww produkty,
c) udzielenia, odmowy udzielenia, zmiany, wygaśnięcia lub cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego,
d) udzielenia zgody na prowadzenie apteki szpitalnej,
e) zaprzestania prowadzenia niedozwolonej reklamy działalności aptek i punktów
aptecznych,
f) usunięcia uchybień dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, które stwierdzono w trakcie kontroli apteki lub punktu aptecznego,
g) wyrażania zgody na posiadanie w celach medycznych produktów leczniczych, zawierających w swoim składzie środki odurzające grup I-N, II-N i III-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P przez zakład opieki zdrowotnej, gabinet lekarski i zakład leczniczy dla zwierząt,
h) udzielenia zezwolenia na stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających grup I-N, II-N, III-N, substancji psychotropowych z grupy II-P, III-P, IV-P lub prekursorów kategorii 1 przez jednostkę naukową w zakresie swojej działalności statutowej,
i) wyrażania zgody na zwolnienie apteki z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P,
j) wyrażania zgody na przedłużenie okresu kierowania apteką przez osobę prowadzącą aptekę, która przekroczyła wiek emerytalny,
k) opiniowania lokalu przewidzianego na komorę przeładunkową,
5) zawieranie i rozwiązywanie umów o pracę z pracownikami Inspektoratu, dokonywanie przeszeregowań, ustalanie wysokości wynagrodzeń zasadniczych i nagród, a także wykonywanie innych obowiązków wynikających z przepisów prawa pracy,
6) ustalanie indywidualnych zakresów czynności dla pracowników Inspektoratu,
7) udzielanie pracownikom Inspektoratu pisemnych upoważnień do wykonywania
w jego imieniu określonych zadań i kompetencji MWIF oraz upoważnień do przeprowadzania kontroli,
8) przekazywanie Wojewodzie Małopolskiemu i Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu rocznych informacji o działalności Inspektoratu, a także udzielanie na ich żądanie bieżących wyjaśnień z zakresu działania Inspektoratu,
9) sprawowanie kontroli wewnętrznej w zakresie organizacji, funkcjonowania i współdziałania delegatur oraz pozostałych komórek organizacyjnych i stanowisk pracy, przy czym kontrola wewnętrzna obejmuje w szczególności:
a) prawidłowość realizacji zadań wynikających z przepisów prawnych,
b) rzetelność i terminowość załatwiania indywidualnych spraw,
c) przyjmowanie stron w sprawie skarg i wniosków.
2. MWIF określa szczegółowy zakres zadań i kompetencji ZMWIF.
3. MWIF może doraźnie zlecać inspektorom farmaceutycznym wykonywanie zadań Inspektoratu poza obszarem ich działania określonym w § 3 Regulaminu.
§ 11

W czasie nieobecności MWIF oraz w czasie kiedy MWIF nie pełni obowiązków służbowych jego obowiązki pełni ZMWIF, przy czym zakres zastępstwa rozciąga się na wszystkie kompetencje MWIF.

§ 12

1. Działem Nadzoru nad Obrotem Produktami Leczniczymi i Wyrobami Medycznymi kieruje ZMWIF.
2. ZMWIF kierując Działem Nadzoru nad Obrotem Produktami Leczniczymi i Wyrobami Medycznymi wykonuje zadania i kompetencje MWIF określone w § 20, z wyłączeniem wydawania decyzji administracyjnych, o których mowa w § 10 ust. l pkt 4 lit. a – f.

§ 13

1. Główny Księgowy Inspektoratu wykonuje obowiązki zgodnie z ustawą z dnia 30 czerwca 2005 r. o finansach publicznych (Dz. U. Nr 249, poz. 2104 z późn. zm.) oraz ustawą
o rachunkowości z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. Nr 121 poz. 591
z późn. zm.),
2. Główny Księgowy kieruje Działem Finansowo-Księgowym i Kadrami.

§ 14

1. Delegaturą kieruje Kierownik Delegatury.
2. Kierownik Delegatury wykonuje czynności związane z kierowaniem Delegaturą oraz
z upoważnienia MWIF wykonuje na obszarze działania Delegatury zadania i kompetencje MWIF określone w § 27, z wyłączeniem wydawania decyzji administracyjnych, o których mowa w § 10 ust. l pkt 4 lit. a – f.

§ 15

1. Działalnością Laboratorium Kontroli Jakości Leków kieruje Kierownik, podlegający bezpośrednio MWIF.
2. Kierownik Laboratorium Kontroli Jakości Leków kieruje bezpośrednio stanowiskami
w Laboratorium.
3. W czasie nieobecności Kierownika Laboratorium oraz w czasie, kiedy Kierownik Laboratorium nie pełni obowiązków służbowych jego obowiązki pełni Zastępca Kierownika Laboratorium Kontroli Jakości Leków, przy czym zakres zastępstwa rozciąga się na wszystkie kompetencje Kierownika.

§ 16

1. Biurem ds. Ochrony Informacji Niejawnych kieruje Pełnomocnik ds. Ochrony Informacji Niejawnych.
2. W skład Biura ds. Ochrony Informacji Niejawnych wchodzi Kancelaria Tajna, którą kieruje Kierownik Kancelarii Tajnej podległy bezpośrednio Pełnomocnikowi ds. Ochrony Informacji Niejawnych.

§ 17

1. Do obowiązków Kierowników komórek organizacyjnych oraz ZMWIF należy w szczególności:
1) organizowanie pracy,
2) dążenie do zapewnienia pracownikom odpowiednich warunków i środków niezbędnych do wykonywania przydzielonych im zadań i obowiązków,
3) nadzór nad terminowym i prawidłowym wykonywaniem zadań podstawowych, załatwieniem spraw przez pracowników,
4) kontrolowanie przestrzegania przez pracowników przepisów w zakresie dyscypliny pracy oraz tajemnicy państwowej i służbowej,
5) dbałość o doskonalenie zawodowe pracowników,
6) podejmowanie inicjatyw zmierzających do usprawnienia organizacji pracy efektywności oraz zwiększania odpowiedzialności pracowników za powierzone im zadania,
7) sprawowanie kontroli wewnętrznej kierowanej przez siebie komórki,
8) wykonywanie czynności związanych z zastosowaniem procedur rejestracji oraz sposobów zabezpieczenia zbiorów danych osobowych, zgodnie z ustawą o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926 z późn. zm.).
2. Kierownicy komórek organizacyjnych Inspektoratu odpowiadają bezpośrednio przed MWIF za organizację pracy w kierowanych przez nich komórkach organizacyjnych, należyte wykonywanie zadań oraz załatwianie spraw na podstawie udzielonych im imiennych upoważnień.
3. MWIF przydziela Kierownikom komórek organizacyjnych oraz pracownikom indywidualne zakresy czynności określające ich zadania, obowiązki, uprawnienia i zakres odpowiedzialności.

 

V. Zasady obiegu i podpisywania dokumentów i pism w Inspektoracie

§ 18

1. Do decyzji i podpisu MWIF zastrzeżone są:
1) plany finansowe, sprawozdania, i inne dokumenty oraz pisma dotyczące budżetu
i majątku Inspektoratu, parafowane uprzednio przez Głównego Księgowego,
2) decyzje administracyjne i postanowienia,
3) wystąpienia i sprawozdania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
4) wystąpienia kierowane do:
a) organów wojewódzkiej administracji zespolonej i niezespolonej,
b) organów samorządu terytorialnego,
c) urzędów centralnych i innych,
d) organów administracji publicznej,
5) dokumenty i pisma oraz decyzje przygotowywane z związku z wykonywaniem kompetencji, o których mowa w § 10 Regulaminu,
6) upoważnienia do przeprowadzenia kontroli,
7) delegacje służbowe,
8) wezwania do osobistego stawiennictwa stron postępowania,
9) wezwania do jednostek kontrolowanych o udzielenie odpowiedzi dotyczących wykonania zaleceń pokontrolnych,
10) dokumenty, pisma oraz decyzje przygotowywane w zakresie działalności wynikającej z przepisów ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 179 poz. 1485 z późn. zm.)
2. MWIF może udzielić pracownikom Inspektoratu pisemnych upoważnień do podejmowania określonych czynności w jego imieniu, w tym do podpisywania decyzji administracyjnych, postanowień, pism oraz innych dokumentów wraz z określeniem przedmiotowego zakresu upoważnienia.
3. W czasie nieobecności MWIF oraz w czasie gdy MWIF nie pełni obowiązków służbowych wszystkie dokumenty i pisma z zakresu jego działania podpisuje ZMWIF.
4. Kierownicy Delegatur podpisują dokumenty i pisma stanowiące:
1) wezwania do jednostek kontrolowanych o udzielenie odpowiedzi z wykonania zaleceń pokontrolnych, wydanych w tym zakresie decyzji,
2) wezwania do stawienia się stron,
3) odpowiedzi na skargi i wnioski,
4) informacje i sprawozdania z zakresu prowadzonych spraw.
5. Kierownicy Delegatur z upoważnienia MWIF podpisują dokumenty wymienione w § 10 ust. 1 pkt. 4 lit. g, h, i, j, k, l.
6. Kierownik Laboratorium podpisuje wyniki badań wykonanych przez pracownie oraz pod względem merytorycznym dokumenty związane z bieżącą działalnością Laboratorium.
7. Główny Księgowy podpisuje wszystkie dokumenty o charakterze finansowo-księgowym oraz inne, o ile wynika to z przepisów prawa.
8. Dokumenty przedstawione do podpisu przez MWIF winny być uprzednio parafowane przez odpowiedniego pracownika, co stanowi stwierdzenie prawidłowości ich przygotowania.

§ 19

Zasady i tryb wykonywania czynności kancelaryjnych oraz obieg dokumentów w Inspektoracie reguluje rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji
z dnia 18 grudnia 1998 r. w sprawie instrukcji kancelaryjnej dla zespolonej administracji rządowej w województwie (Dz. U. z 1998 r. Nr 161, poz. 1109 oraz z 1999 r. Nr 112, poz.1320).

VI. Zakresy działania komórek organizacyjnych w Inspektoracie.

§ 20

1. Do zakresu Działu Nadzoru nad Obrotem Produktami Leczniczymi Wyrobami Medycznymi należy:
1) sprawowanie nadzoru nad jakością i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego, na terenie województwa małopolskiego.
2) kontrolowanie warunków transportu, przeładunku oraz przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
3) kontrolowanie aptek, hurtowni i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny lub hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi,
4) sprawowanie nadzoru nad przestrzeganiem przepisów w zakresie działalności aptek lub punktów aptecznych,
5) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach,
6) kontrolowanie właściwego oznakowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz reklamy produktów leczniczych,
7) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi oraz prekursorami kategorii 1, a w szczególności:
a) sprawowanie nadzoru nad wytwarzaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, obrotem i niszczeniem środków odurzających i substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii 1,
b) sprawowanie nadzoru nad obrotem, przechowywaniem i wydawaniem z aptek środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1
i preparatów zawierających te środki lub substancje,
c) sprawowanie nadzoru nad przechowywaniem i obrotem środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi oraz prekursorami z kategorii 1 w hurtowniach farmaceutycznych, składach celnych i konsygnacyjnych,
8) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych i wyrobów medycznych, będących przedmiotem obrotu,
9) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów ds. farmacji,
10) współpraca z samorządem aptekarskim w zakresie:
a) sprawowania nadzoru nad wykonywaniem zawodu farmaceuty,
b) sprawdzania kwalifikacji i uprawnień zawodowych w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych,
11) współpraca z samorządem lekarskim, lekarsko-weterynaryjnym oraz innymi,
2. Zadania wyżej wymienione mogą wykonywać wyłącznie osoby mające kwalifikacje określone przez ustawę Prawo Farmaceutyczne oraz przepisy odrębne.
3. Pracownicy Działu Nadzoru nad Obrotem Produktami Leczniczymi i Wyrobami Medycznymi przy wykonywaniu zadań kierują się zaleceniami Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego.

§ 21

Do zakresu działania Działu Finansowo-Księgowego i Kadr należy w szczególności:
1) opracowanie materiałów kalkulacyjnych do projektu budżetu Wojewody oraz budżetu zadaniowego i układu wykonawczego w zakresie realizowanego przez Inspektorat rozdziału klasyfikacji budżetowej,
2) sporządzanie planów finansowych w pełnej szczegółowości klasyfikacji budżetowej dochodów i wydatków oraz wprowadzanie w nich odpowiednich zmian,
3) prowadzenie rachunkowości Inspektoratu zgodnie z obowiązującymi przepisami polegająca na:
a) bieżącym i prawidłowym prowadzeniu księgowości oraz sporządzaniu kalkulacji wynikowej kosztów i sprawozdawczości finansowej,
b) terminowym przekazywanie informacji,
c) ochronie mienia państwowego i terminowe rozliczanie osób odpowiedzialnych majątkowo za to mienie,
d) prawidłowym i terminowym dokonywanie rozliczeń finansowych,
e) należytym przechowywaniu i zabezpieczeniu dokumentów księgowych, ksiąg rachunkowych oraz sprawozdań finansowych,
f) nadzorowaniu całokształtu prac w zakresie rachunkowości,
4) prowadzenie gospodarki finansowej zgodnie z obowiązującymi zasadami, polegającymi na:
a) przestrzeganiu zasad rozliczeń pieniężnych i zapewnieniu należytej ochrony wartości pieniężnych,
b) zapewnieniu pod względem finansowym prawidłowości umów zawieranych przez jednostkę,
c) zapewnieniu terminowego ściągania należności oraz spłaty zobowiązań,
d) prawidłowym dysponowaniu środkami pieniężnymi zgromadzonymi na rachunkach bankowych,
e) bieżącym porównywaniu wyników księgowania z planem i stanem konta bankowego,
f) prowadzeniu kasy Inspektoratu w Krakowie oraz rozliczaniu raportu kasowego na koniec każdego miesiąca uzgadnianiu stanu należności, zobowiązań z kontrahentami na koniec okresu sprawozdawczego,
g) analizowaniu i uzgadnianiu kont w określonym zakresie księgowania,
5) prowadzenie księgowości oraz sprawozdawczości finansowej, sporządzanie kalkulacji kosztów wykonanych zadań zgodnie z obowiązującymi przepisami,
6) wykonywanie dyspozycji środkami pieniężnymi zgodnie z przepisami dotyczącymi budżetu, gospodarki środkami pozabudżetowymi i innymi będącymi w dyspozycji Inspektoratu,
7) sprawowanie kontroli kompletności i rzetelności dokumentów dotyczących operacji gospodarczych i finansowych,
8) współpraca z jednostką nadrzędną,
9) sporządzanie list płac i przelewów dotyczących wypłat z list płac, likwidacja płac oraz rozliczanie zasiłków, prowadzenie spraw z zakresu ZUS oraz rozliczanie podatku dochodowego pracowników,
10) prowadzenie ewidencji analitycznej środków trwałych oraz tabeli umorzeń środków trwałych, w tym również:
a) rozliczenie spisu z natury środków trwałych i pozostałych środków trwałych, uzgadnianie analityki ze syntetyką środków trwałych na koniec okresu sprawozdawczego,
b) wykonywanie obowiązków wynikających z ustawy o finansach publicznych (Dz. U. Nr 249, poz. 2104 z późn. zm.), oraz ustawy o rachunkowości z dnia 29 września 1994 r. (Dz. U. Nr 121 poz. 591) tekst jednolity z dnia 27 marca 2002 r. (Dz. U. Nr 76 poz. 694 z późn. zm.),
11) sporządzanie sprawozdań finansowych oraz okresowych analiz wykonywania dochodów wydatków budżetowych,
12) rozliczanie zaliczek pobieranych przez pracowników, delegacji służbowych oraz rozliczanie kosztów używania samochodu służbowego,
13) planowanie, ewidencjonowanie oraz sporządzanie sprawozdawczości w zakresie dochodów własnych.
14) przygotowywanie dokumentacji dotyczącej zatrudniania, awansowania i nagradzania pracowników,
15) prowadzenie i przechowywanie akt osobowych pracowników,
16) prowadzenie spraw związanych z rozliczeniem czasu pracy pracowników:
a) sporządzanie list obecności,
b) prowadzenie dokumentacji dot. urlopów, zwolnień, delegacji służbowych,
17) nadzorowanie pracy stanowisk obsługi,
18) prowadzenie spraw socjalnych pracowników,
19) prowadzenie spraw gospodarczych związanych z zaopatrywaniem Inspektoratu w materiały i urządzenia biurowe techniczne, druki i wydawnictwa.
20) kontrolowanie czynności o których mowa w ustawie z dnia 30 czerwca 2005 r. o finansach publicznych, w zakresie wydatków dotyczących procesów związanych z gromadzeniem
i dysponowaniem środkami publicznymi oraz gospodarowaniem mieniem obejmujące:
a) przeprowadzenie wstępnej oceny celowości zaciągania zobowiązań finansowych
i dokonywania wydatków,
b) badanie i porównywanie stanu faktycznego ze stanem wymaganym w zakresie dotyczącym pobierania i gromadzenia środków publicznych, udzielania zamówień publicznych oraz zwrotu środków publicznych,
c) prowadzenia gospodarki finansowej oraz stosowania procedur dotyczących procesów wymienionych w ustawie,
21) ocena realizacji zadań pod kątem legalności, gospodarności, celowości, rzetelności postępowania oraz sprawności organizacyjnej Inspektoratu.

§ 22

Do zakresu działania Stanowiska Pracy ds. Administracyjnych należy w szczególności:
1) prowadzenie sekretariatu,
2) przyjmowanie pism i udzielanie informacji interesantom,
3) prowadzenie kancelarii, rejestru pism wypływających, wpływających,
4) przygotowywanie pism zleconych dla przełożonego,
5) wykonywanie czynności związanych z zastosowaniem procedur rejestracji oraz sposobów zabezpieczenia zbiorów danych osobowych zgodnie z ustawą o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926 z późn. zm.),
6) prowadzenie rejestru pieczęci urzędowych,
7) prowadzenie rejestru zarządzeń wewnętrznych,
8) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych, szpitalnych, zakładowych oraz punktów aptecznych działających na terenie województwa małopolskiego,
9) wykonywanie poleceń przełożonego.

§ 23

1. Do zakresu działania Biura ds. Ochrony Informacji Niejawnych należy w szczególności:
1) zapewnienie ochrony informacji niejawnych, w tym ich ochrony fizycznej,
2) zapewnienie ochrony systemów i sieci teleinformatycznych, w których są wytwarzane, przetwarzane, przechowywane lub przekazywane informacje niejawne,
3) kontrola ochrony informacji niejawnych oraz przestrzegania przepisów o ochronie tych informacji,
4) okresowa kontrola ewidencji, materiałów i obiegu dokumentów,
5) opracowywanie planu ochrony informacji niejawnych w jednostce organizacyjnej i nadzorowanie jego realizacji,
6) szkolenie pracowników w zakresie ochrony informacji niejawnych na zasadach określonych w rozdziale 8 ustawy z dnia 22 stycznia 1999 r. o ochronie informacji niejawnych ( Dz. U. z 2005 r. Nr 196, poz. 1631 z późn. zm.),
7) przeprowadzenie zwykłych postępowań sprawdzających na pisemne polecenie kierownika jednostki,
8) informowanie właściwej służby ochrony państwa o fakcie wydania poświadczenia bezpieczeństwa do poziomu \\\”poufne\\\” oraz odmowy wydania poświadczenia do poziomu \\\”poufne\\\”, \\\”zastrzeżone\\\”,
9) przechowywanie akt zakończonych zwykłych postępowań sprawdzających,
10) prowadzenie wykazu stanowisk i prac zleconych oraz osób dopuszczonych do pracy lub służby na stanowiskach, z którymi może się łączyć dostęp do informacji niejawnych.
2. Pełnomocnik, w zakresie realizacji swoich zadań, w razie wprowadzenia stanu nadzwyczajnego, ma prawo żądać od komórek organizacyjnych w swojej jednostce organizacyjnej udzielenia natychmiastowej pomocy.
3. W zakresie realizacji swoich zadań Pełnomocnik współpracuje z właściwymi jednostkami i komórkami organizacyjnymi służb ochrony państwa. Pełnomocnik na bieżąco informuje kierownika jednostki organizacyjnej o przebiegu tej współpracy.
4. Pełnomocnik opracowuje plan postępowania z materiałami zawierającymi informacje niejawne stanowiące tajemnicę państwową w razie wprowadzenia stanu nadzwyczajnego.
5. Pełnomocnik podejmuje działania zmierzające do wyjaśnienia okoliczności naruszenia przepisów o ochronie informacji niejawnych, zawiadamiając o tym kierownika jednostki organizacyjnej, a w przypadku naruszenia przepisów o ochronie informacji niejawnych, oznaczonych klauzulą \\\”poufne\\\” lub wyższą, również właściwą służbę ochrony państwa.

§ 24

Do zakresu działania Stanowiska Pracy ds. Archiwum i BHP należy:
1) prowadzenie spraw związanych z BHP,
2) prowadzenie archiwum akt.

§ 25

Do zakresu działania Stanowiska Pracy – Informatyk należy:
1) zapewnienie sprawnego działania sprzętu komputerowego, nadzór nad właściwym
i prawidłowym wykorzystaniem oprogramowania na poszczególnych stanowiskach pracy w Inspektoracie i Delegaturach,
2) instalowanie i konfigurowanie nowych komputerów, drukarek i innych urządzeń komputerowych,
3) usuwanie drobnych awarii i zlecanie napraw wyspecjalizowanym serwisom,
4) prowadzenie dokumentacji związanej ze sprawami komputerowymi oraz wyposażeniem w sprzęt komputerowy,
5) prowadzenie dokumentów księgowych dotyczących środka specjalnego, dochodów własnych w systemie komputerowym, sporządzanie wydruków na potrzeby księgowości,
6) organizowanie oraz prowadzenie szkoleń dla pracowników Inspektoratu w zakresie obsługi programów komputerowych,
7) wykonywanie innych prac zleconych przez Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego.

§ 26

1. Laboratorium Kontroli Jakości Leków wykonuje czynności związane z realizacją zadań należących do MWIF w zakresie kontroli jakości produktów leczniczych w szczególności poprzez:
1) wykonywanie badań jakościowych produktów leczniczych w tym badań kontrolnych jakości leków recepturowych i aptecznych pobranych w trakcie kontroli,
2) przeprowadzanie kontroli seryjnej wstępnej surowców do sporządzania leków recepturowych i aptecznych,
2. W skład Laboratorium wchodzą:
1) Pracownia Fizykochemiczna,
2) Pracownia Mikrobiologiczna,
3) Stanowisko Pracy ds. Administracyjnych.
3. Laboratorium może wykonywać badania na podstawie zleceń w zakresie analizy farmaceutycznej pod warunkiem, że nie naruszy to realizacji obowiązków ustawowych.
4. Koszty badań wykonanych na podstawie zleceń obciążają zleceniodawcę.
5. Środki finansowe pozyskiwane za świadczenie usług laboratoryjnych o nazwie Dochody własne przeznaczone są na sfinansowanie wydatków bieżących
i inwestycyjnych związanych z uzyskiwaniem dochodów w tym na:
1) zakup odczynników do badań, podłóż mikrobiologicznych, środków dezynfekcyjnych, czystości, substancji wzorcowych, testów biochemicznych itp.,
2) zakup aparatury i części zamiennych, legalizacje, serwis, naprawy i konserwacje,
3) zakup sprzętu biurowego oraz jego konserwacje i naprawy,
4) zakup szkła laboratoryjnego, naprawy i przeglądy sprzętu laboratoryjnego,
5) szkolenia pracowników i zakup literatury,
6) ubezpieczenie aparatury i pomieszczeń laboratoryjnych,
7) zakup materiałów biurowych itp.,
8) zakup odzieży ochronnej i obuwia profilaktycznego oraz odzieży jednorazowego użytku do pracy w pomieszczeniach jałowych,
9) inne nie wymienione, dotyczące działalności Laboratorium Kontroli Jakości Leków.
6. Środki gromadzone mogą być przeznaczone na:
1) opłaty za czynsz wynajmowanych pomieszczeń Laboratorium,
2) opłaty za energie elektryczną, telefony, wodę i ścieki, CO zużyte
w Laboratorium.

§ 27

1. Do zakresu działań Delegatur należą czynności wykonywane na obszarze działania Delegatury, tj.:
1) Sprawowanie nadzoru nad jakością i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego, na terenie działania Delegatury.
2) Wykonywanie wszelkich czynności związanych z realizacją zadań należących do MWIF, a w szczególności:
a) kontrolowanie warunków transportu, przeładunku oraz przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
b) kontrolowanie aptek, hurtowni i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny lub hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi,
c) sprawowanie nadzoru nad przestrzeganiem przepisów w zakresie działalności aptek lub punktów aptecznych,
d) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach,
e) kontrolowanie właściwego oznakowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz reklamy produktów leczniczych,
f) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi oraz prekursorami kategorii 1, a w szczególności:
 sprawowanie nadzoru nad wytwarzaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, obrotem i niszczeniem środków odurzających i substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii 1,
 sprawowanie nadzoru nad obrotem, przechowywaniem i wydawaniem
z aptek środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje,
 sprawowanie nadzoru nad przechowywaniem i obrotem środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi oraz prekursorami z kategorii 1 w hurtowniach farmaceutycznych, składach celnych i konsygnacyjnych,
 wyrażanie zgody na posiadanie w celach medycznych produktów leczniczych, zawierających w swoim składzie środki odurzające grup I-N, II-N i III-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P przez zakład opieki zdrowotnej, gabinet lekarski i zakład leczniczy dla zwierząt,
 wydawanie zezwoleń na stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających grup I-N, II-N, III-N, substancji psychotropowych
z grupy II-P, III-P, IV-P lub prekursorów kategorii 1 przez jednostkę naukową w zakresie swojej działalności statutowej,
 wyrażanie zgody na zwolnienie apteki z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P,
g) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny oraz inną placówkę obrotu pozaaptecznego, a także hurtownię farmaceutyczną, skład celny lub konsygnacyjny oraz komorę przeładunkową,
h) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych, szpitalnych, zakładowych oraz punktów aptecznych,
i) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych i wyrobów medycznych, będących przedmiotem obrotu,
j) wydawanie decyzji oraz podejmowanie innych czynności w postępowaniu administracyjnym, a także postępowaniu egzekucyjnym, określonych w ustawie,
k) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji,
l) współpraca z samorządem aptekarskim w zakresie:
 sprawowania nadzoru nad wykonywaniem zawodu farmaceuty,
 sprawdzania kwalifikacji i uprawnień zawodowych w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych,
 wyrażania zgody na przedłużenie okresu kierowania apteką przez osobę prowadzącą aptekę, która przekroczyła wiek emerytalny,
ł) współpraca z samorządem lekarskim, lekarsko-weterynaryjnym oraz innymi,
m) wydawanie opinii dotyczących aptek, w których może być odbywana praktyka zawodowa oraz inne przeszkolenia.
3) Ustalanie planów pracy komórek organizacyjnych Delegatury w oparciu o kierunki działania i zalecenia doraźne MWIF,
4) Przygotowanie projektów upoważnień do przeprowadzania kontroli dla pracowników Delegatur,
5) Sprawowanie kontroli wewnętrznej w zakresie organizacji, funkcjonowania i współdziałania delegatury oraz pozostałych komórek organizacyjnych i stanowisk pracy, przy czym kontrola wewnętrzna obejmuje w szczególności:
a) prawidłowość realizacji zadań wynikających z przepisów prawnych,
b) rzetelność i terminowość załatwiania indywidualnych spraw.
6) Przyjmowanie stron w sprawie skarg i wniosków.
2. Zadania wymienione w pkt. 2 mogą wykonywać wyłącznie osoby mające kwalifikacje określone przez ustawę Prawo Farmaceutyczne oraz przepisy odrębne.
3. Pracownicy Delegatur przy wykonywaniu zadań kierują się zaleceniami Małopolskiego Inspektora Farmaceutycznego.
VII. Tryb pracy komórek Inspektoratu.

§ 28

1. Inspektorat wykonuje zadania określone w ustawie na podstawie rocznych planów pracy ustalonych przez MWIF oraz podejmuje kontrole doraźne, jeżeli wymagają tego okoliczności.
2. MWIF ustala plan pracy Inspektoratu opierając się na wskazanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego kierunkach działania i zaleceniach doraźnych.
3. MWIF przekazuje Wojewodzie Małopolskiemu i Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu roczne informacje o swojej działalności, a także na ich żądanie, bieżące wyjaśnienia o swej działalności.

§ 29

1. MWIF sprawuje kontrolę wewnętrzną organizacji, funkcjonowania i współdziałania Delegatur, komórek organizacyjnych i stanowisk pracy.
2. Kontrola wewnętrzna obejmuje w szczególności:
1) realizację zadań wynikających z aktów normatywnych,
2) rzetelność i terminowość załatwiania spraw.
VIII. Przyjęcia interesantów, rejestr oraz załatwianie skarg i wniosków
w Inspektoracie.

§ 30

1. Przyjęcia interesantów odbywają się codziennie w godzinach pracy Inspektoratu
w Krakowie oraz Delegaturach.
2. MWIF i Kierownicy Delegatur przyjmują interesantów w sprawach skarg i wniosków
w poniedziałki i czwartki w godz. od 900 do 1100.
3. Odpowiedzi na skargi i wnioski przygotowują właściwe, Zależnie od skargi lub wniosku, osoby odpowiadające za wykonywanie zadań w komórkach organizacyjnych Inspektoratu.
4. Inspektorat przyjmuje interesantów codziennie w godzinach pracy Inspektoratu.
5. Inspektorat zapewnia prawidłowe warunki przyjmowania interesantów.
6. W Inspektoracie, Delegaturach i w Laboratorium na tablicy ogłoszeń w miejscu ogólnie dostępnym wywiesza się informację o:
– godzinach pracy Inspektoratu, Delegatur i Laboratorium,
– przyjęciach interesantów w sprawie skarg i wniosków przez MWIF i Kierowników Delegatur.
– komunikatach, itp.
– wolnych stanowiskach pracy, nowozatrudnionych.

§ 31

Zasady i tryb przyjmowania, rozpatrywania i załatwiania indywidualnych spraw z zakresu administracji publicznej, skarg i wniosków.

1. Zasady postępowania w sprawach wnoszonych przez interesantów oraz terminy ich załatwiania określa kodeks postępowania administracyjnego oraz odpowiednie przepisy szczególne.
2. Sprawy wniesione przez interesantów są obowiązkowo ewidencjonowane w spisach
i rejestrach spraw.
3. Pracownicy Urzędu są zobowiązani do sprawnego, rzetelnego i kulturalnego rozpatrywania indywidualnych spraw interesantów, kierując się przepisami prawa,
a w szczególności:
1) udzielania informacji niezbędnych przy załatwianiu danej sprawy i wyjaśniania treści obowiązujących przepisów,
2) niezwłocznego rozstrzygania spraw, a jeśli to niemożliwe określenia terminu załatwienia,
3) bieżącego informowania zainteresowanych o stanie załatwiania ich sprawy,
4) informowania o przysługujących środkach odwoławczych lub środkach zaskarżania od wydanych rozstrzygnięć.
4. Odpowiedzialność za terminowe i prawidłowe załatwianie indywidualnych spraw interesantów ponosi MWIF.
5. Pracownicy Urzędu są zobowiązani do sprawnego, rzetelnego i terminowego załatwiania skarg i wniosków.
6. MWIF może określić indywidualny tryb oraz terminy przyjmowania interesantów w sprawach skarg i wniosków.
7. Skargi i wnioski mogą być wnoszone pisemnie lub za pomocą faxu, pocztą elektroniczną oraz ustnie do protokołu.
8. Kwalifikacji skarg i wniosków dokonuje MWIF, stosownie do zawartej w nich treści, zgodnie z przepisami i odpowiednio do zakresu zadań komórek organizacyjnych Urzędu.
9. Skargi i wnioski rejestruje się w rejestrze spraw.
10. Przekazaną do załatwienia MWIF skargę lub wniosek przekazuje się odpowiedniej komórce organizacyjnej Urzędu, która winna niezwłocznie dokonać ich rozpatrzenia.
11. Odpowiedź na skargę lub wniosek podpisuje MWIF.

 

IX. Postanowienia końcowe.

§ 32

Zmiany w Regulaminie następują w trybie i na zasadach określonych dla jego nadania.

 

Załącznik Nr 1
do Regulaminu Organizacyjnego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Krakowie

Schemat organizacyjny Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Krakowie