Zadania

Laboratorium Kontroli Jakości  Leków w Krakowie wykonuje badania wg Farmakopei Polskiej (FP), Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) oraz innych farmakopei,
a także metodyk dostarczonych przez zleceniodawcę.

W Laboratorium wykonywane są:

  • badania jakościowe surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych, wyrobów medycznych, w tym badania kontrolne jakości leków recepturowych i aptecznych oraz próbek pobranych w trakcie kontroli
  • badanie wody oczyszczonej produkcyjnej do receptury aptecznej (FP: 01/2009:0008)
  • badanie wody oczyszczonej produkcyjnej przeznaczonej do sporządzania roztworów do dializy
  • badanie wody oczyszczonej w pojemnikach
  • badania w zakresie kontroli seryjnej wstępnej surowców do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych

W Laboratorium stosowane są między innymi metody:

  • Fizykochemiczne:

chromatografia gazowa (GC/GC HS)
chromatografia cieczowa (HPLC)
chromatografia cienkowarstwowa (TLC/HPTLC)
spektrofotometria z nadfiolecie i w świetle widzialnych UV-VIS
spektrofotometria w podczerwieni (IR)
miareczkowanie klasyczne, potencjometryczne w środowisku wodnym i niewodnym
polarymetria
fluorymetria
refraktometria
pomiary: pH, przewodności , gęstości, temperatury topnienia , temperatury wrzenia
analiza wagowa
oznaczenia graniczne zanieczyszczeń

  • Biologiczne:

badanie czystości mikrobiologicznej produktów niejałowych w zakresie badań ilościowych oraz obecności określonych drobnoustrojów
badanie skuteczności procesów sterylizacji
badanie jałowości

  • Badania postaci leku:

czas rozpadu tabletek i kapsułek
uwalnianie substancji czynnej ze stałych postaci leku
odporność tabletek niepowlekanych na ścieranie
odporność tabletek na zgniatanie